Acces rapid și sigur la tratamente moderne lipsă de pe piața națională: Ministerul Sănătății supune consultării publice proiectul de ordin
Ministerul Sănătății a plasat în consultare publică proiectul ordinului cu privire la aprobarea Regulamentului privind autorizarea temporară de import și utilizarea medicamentelor neautorizate în Republica Moldova. Proiectul este elaborat în executarea Legii nr. 153/2025 cu privire la medicamente, adoptată de Parlament, și pune în aplicare prevederile acesteia privind accesul la medicamentele neautorizate și tratamentul de ultimă instanță (art. 8, 10, 11 și 46). Noul regulament urmează să înlocuiască Ordinul nr. 395/2024 și propune reguli clare, termene scurte și garanții de siguranță prin care pacienții pot primi medicamente eficiente, autorizate în statele cu cele mai exigente standarde de reglementare, atunci când acestea nu sunt disponibile în țară.
Piața farmaceutică a Republicii Moldova este mică, iar numeroși producători internaționali nu își înregistrează produsele la noi. Consecința este resimțită direct de pacienți: tratamente oncologice, terapii biologice sau medicamente pentru boli rare și cronice, utilizate curent în Uniunea Europeană, lipsesc sau apar doar sporadic în farmacii și spitale. Proiectul pornește de la o constatare simplă: prezența unui medicament în Nomenclatorul de stat nu înseamnă că acesta este efectiv disponibil pentru pacient. De aceea, în lipsa stocurilor, a importurilor efective în ultimele 6 luni sau a posibilității de livrare la timp, medicii și instituțiile vor avea la dispoziție o cale legală și rapidă de a asigura tratamentul.
„Niciun pacient nu trebuie să rămână fără tratamentul de care are nevoie doar pentru că un medicament nu este înregistrat în Republica Moldova. Legea medicamentului, adoptată de Parlament, a creat temeiul, iar prin acest ordin oferim medicilor și pacienților căi legale, rapide și sigure de acces, iar producătorilor le transmite un semnal clar: piața noastră are nevoie de aceste produse, iar autorizarea lor în Moldova este așteptată și va fi sprijinită. Invităm pacienții, medicii, farmaciștii și industria să ne transmită propunerile, pentru ca documentul final să răspundă cât mai bine nevoilor reale”, a declarat ministrul sănătății, Alexandru Gasnaș.
Cine beneficiază
Proiectul de regulament deschide accesul la medicație contemporană pentru mai multe categorii de pacienți:
• pacienții fără alternativă terapeutică reală în țară – inclusiv atunci când medicamentul autorizat existent este contraindicat, nu este tolerat, s-a dovedit ineficient, nu poate fi livrat la timp sau este accesibil doar prin programe la care pacientul nu este eligibil;
• pacienții oncologici și cei care necesită terapii spitalicești complexe – chimioterapie, terapii biologice, imunoterapii și terapii țintite, care pot fi asigurate de spitalele acreditate, inclusiv pentru mai mulți pacienți deodată;
• pacienții care și-au început tratamentul peste hotare – aceștia își pot continua terapia în spitalele din Moldova cu medicamentul adus legal, iar instituția nu poate refuza internarea sau tratamentul pe motiv că pacientul deține un medicament neautorizat. Pacientului nu i se percepe nicio plată pentru acest medicament;
• pacienții cu boli cronice sau forme debilitante grave – prin programe de tratament de ultimă instanță, în care medicamentele inovatoare aflate în curs de autorizare sau în studii clinice sunt oferite gratuit de producător, inclusiv timp de un an după încheierea programului;
• pacienții afectați de penurii – atunci când un medicament esențial sau un medicament autorizat lipsește temporar de pe piață ori nu poate fi livrat în ambalajul înregistrat;
• populația în situații de urgență epidemiologică – când este necesar un medicament pentru prevenirea sau controlul unui risc iminent pentru sănătatea publică.
Termene scurte, adaptate stării pacientului
Proiectul propune termene de examinare diferențiate în funcție de gravitatea situației:
| Tipul procedurii | Termen de examinare |
| Procedura standard | cel mult 30 de zile |
| Cazuri de urgență și medicamente esențiale clasificate „Critice” | cel mult 5 zile |
| Risc iminent pentru viața pacientului | procesare prioritară, până la 24 de ore |
| Medicamente din Lista medicamentelor pre-autorizate | procedură simplificată, până la 48 de ore |
| Medicamente autorizate în România sau în alte state UE partenere | cel mult 5 zile lucrătoare |
| Avizul consiliului medical din spital | 3 zile lucrătoare; 24 de ore în urgență |
Autorizațiile urmează să se acorde pentru până la 12 luni și vor putea fi reînnoite fără reluarea întregii evaluări. La expirarea autorizației, pacienții aflați deja în tratament își vor putea continua terapia din stocurile existente încă până la 90 de zile, astfel încât tratamentul să nu fie întrerupt. Cererile se vor depune electronic, prin SIA GEAP, iar AMDM va asigura un canal dedicat pentru cererile urgente, funcțional și în afara programului de lucru.
Calitate și siguranță garantate
Accesul rapid nu se face în detrimentul siguranței. Potrivit legii, medicamentele trebuie să fie autorizate în țara de origine și fabricate conform bunelor practici de fabricație. Pentru produsele autorizate în statele Spațiului Economic European, SUA, Regatul Unit, Elveția, Canada, Australia, Japonia și Republica Coreea, precum și de autoritățile recunoscute de Organizația Mondială a Sănătății, dovezile de calitate vor fi acceptate fără cerințe documentare suplimentare, ceea ce elimină dublarea inutilă a evaluărilor.
Fiecare utilizare individuală va fi aprobată de un consiliu medical din spital, cu consimțământul informat al pacientului. Fiecare lot importat va fi însoțit de informații în limba română privind administrarea corectă, iar reacțiile adverse grave vor fi raportate AMDM în cel mult 24 de ore. Autorizațiile active vor fi publicate într-un registru public, iar medicii și farmaciștii vor avea acces gratuit la un modul privind disponibilitatea stocurilor.
Stimularea autorizării medicamentelor lipsă în Republica Moldova
Autorizarea temporară este o punte pentru pacient, nu un substitut al înregistrării. De aceea, proiectul prevede instrumente concrete care încurajează producătorii internaționali și locali să autorizeze în Moldova produsele de care sistemul are nevoie:
• Lista publică a medicamentelor esențiale lipsă. AMDM va publica și actualiza semestrial lista medicamentelor esențiale care lipsesc de pe piață, pe denumiri comune internaționale, clasificate drept Critice, Importante și Suportive. Lista oferă producătorilor și distribuitorilor, inclusiv celor locali, o hartă transparentă a nevoilor reale ale sistemului de sănătate. Orice persoană interesată poate propune includerea unui medicament în listă.
• Invitație directă la autorizare. Pentru fiecare medicament esențial importat temporar, AMDM va notifica deținătorul autorizației de punere pe piață și îl va invita să depună dosarul de autorizare, indicând procedurile simplificate și de recunoaștere disponibile.
• Semnal de cerere predictibilă. Medicamentele solicitate în mod repetat vor fi comunicate trimestrial Ministerului Sănătății și CNAM, în vederea examinării includerii lor în Lista medicamentelor cu destinație specială sau în listele de medicamente compensate. Totodată, CAPCS poate admite în achizițiile publice oferte pentru astfel de medicamente, în condițiile legii.
• Condiții fiscale egale. La importul și livrarea medicamentelor autorizate temporar urmează să se aplice cota redusă a TVA, în aceleași condiții ca pentru medicamentele înregistrate, potrivit Codului fiscal.
• Sistem de alertă timpurie. Deținătorii autorizațiilor și distribuitorii vor notifica AMDM cu cel puțin 60 de zile înainte orice întrerupere anticipată a livrărilor de medicamente esențiale Critice sau Importante, pentru ca soluțiile să fie găsite înainte ca pacienții să fie afectați.
În același timp, proiectul garantează că eventuala lipsă de interes a unui producător nu va limita accesul pacienților la tratament: aceste situații vor fi analizate anual și vor fundamenta măsuri de politică publică.
Consultarea publică și etapele următoare
Proiectul de ordin, nota informativă și anexele sunt publicate pe platforma guvernamentală particip.gov.md și pe pagina web oficială a Ministerului Sănătății, [link], în conformitate cu Legea nr. 239/2008 privind transparența în procesul decizional. Recomandările pot fi transmise până la 24 septembrie, la adresa de e-mail corina.gandrabur@ms.gov.md sau pe platforma particip.gov.md.
Ministerul Sănătății invită pacienții și asociațiile de pacienți, medicii și instituțiile medico-sanitare, farmaciștii, producătorii și distribuitorii de medicamente, precum și partenerii de dezvoltare să participe la consultare. Toate propunerile vor fi examinate și reflectate în sinteza recomandărilor, care va fi publicată.
După definitivare, avizare și aprobare, ordinul va intra în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial. Proiectul prevede ca, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare, instituțiile medico-sanitare să instituie consiliile medicale, iar în termen de 60 de zile AMDM să publice lista medicamentelor esențiale lipsă, Lista medicamentelor pre-autorizate, lista autorităților de reglementare recunoscute și metodologia prețurilor de referință. Autorizațiile emise anterior rămân valabile, iar cererile aflate în examinare vor fi soluționate potrivit prevederilor mai favorabile solicitantului.
Proiectul, nota de fundamentare și sinteza propunerilor sunt disponibile pe particip.gov.md (ID 16477). Propunerile pot fi transmise până la 24 septembrie 2026 pe platformă sau la adresa corina.gandrabur@ms.gov.md, tel. (022) 262-141.